Notre engagement à créer les produits de meilleure qualité
pour le Diagnostic In Vitro
Sur le marché hautement réglementé d'aujourd'hui, les produits de DIV doivent répondre à diverses exigences de qualité, de sécurité et de performance, garantissant la sécurité des professionnels de la santé et des patients.
A SFRI, des équipes de scientifiques experts veillent à ce que tous les produits respectent les normes et les directives de qualité définies par notre manuel de la gestion de la qualité.
Nous nous engageons également à respecter les réglementations et normes locales, régionales et internationales, ainsi que les directives relatives aux produits, afin de nous assurer que les clients reçoivent les meilleurs produits et services disponibles
ISO Certifications
SFRI a adopté des systèmes stricts de gestion de la qualité en s’inscrivant auprès de l’Organisation Internationale de Normalisation. En adhérant aux normes 13485: 2016, SFRI garantit un système de gestion de la qualité spécifiquement adapté aux dispositifs médicaux.
Marquage CE
Le marquage CE est une marque de conformité obligatoire qui doit être apposée sur tous les réactifs et instruments fabriqués en Europe, conformément à la directive 98/79/CE. En apposant le marquage CE, chez SFRI, nous affirmons que tous nos produits répondent aux exigences essentielles des directives européennes en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement.
Règles & Inspections de l'ANSM
En France, tous les dispositifs médicaux sont placés sous le contrôle de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), également appelée FDA française. Tous les produits SFRI doivent être enregistrés et approuvés par l'ANSM avant de pouvoir être mis sur le marché.
SFRI fait également l'objet de contrôles ANSM stricts destinés à garantir non seulement que l'entreprise respecte les normes françaises de qualité, de sécurité et de santé, mais également à garantir le respect de la stricte réglementation de la vigilance, de la traçabilité et de la responsabilité des entreprises.
L'ANSM intervient également pour assurer que tous les équipements de diagnostic médical de SFRI fonctionnent selon les normes fixées par le gouvernement français.